Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo: Muy frecuentes Raras Muy raras No conocida Queilitis, dermatitis, sequedad cutánea, exfoliación localizada, prurito, erupción eritematosa, fragilidad cutánea (riesgo de traumatismo por fricción). Alopecia Acné fulminante, agravamiento (recrudecimiento) del acné, eritema (facial), exantema, alteraciones capilares, hirsutismo, distrofia ungueal Panadizos, reacciones de fotosensibilidad, granuloma piogénico, hiperpigmentación, aumento de la sudoración Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy frecuentes Muy raras No conocida Artralgia, mialgia, dolor de espalda (sobre todo en adolescentes) Artritis, calcinosis (calcificación de ligamentos y tendones), fusión epifisaria prematura, exostosis (hiperostosis), densidad ósea reducida, tendinitis, rabdomiolisis Sacroileítis Trastornos renales y urinarios: Muy raras No conocida Glomerulonefritis Uretritis Trastornos del aparato reproductor y de la mama No conocida Disfunción sexual incluyendo disfunción eréctil y disminución de la libido. Ginecomastia Sequedad vulvovaginal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy raras Tejido de granulación (aumento de su formación), malestar general Exploraciones complementarias: Muy frecuentes Frecuentes Muy raras Aumento de los valores de triglicéridos, disminución de las HDL, Aumento de los niveles de colesterol, de la glucemia, hematuria, proteinuria Aumento de los valores séricos de creatininfosfoquinasa Se ha calculado la incidencia de las reacciones adversas a partir de varios estudios clínicos combinados, en los que intervinieron 824 pacientes, junto con datos posteriores a la comercialización. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 3.9 Sobredosis: La isotretinoína es un derivado de la vitamina A. Aunque la toxicidad aguda de la isotretinoína es baja, pueden aparecer signos de hipervitaminosis A en caso de sobredosis accidental. Manifestaciones de la toxicidad aguda de la vitamina A son las cefaleas fuertes, náuseas o vómitos, mareos, irritabilidad y prurito. Los signos y los síntomas de una sobredosis intencionada con isotretinoína probablemente sean similares. Lo más probable es que estos síntomas sean reversibles y remitan sin necesidad de tratamiento. INCOMPATIBILIDADES: No procede. 5. INSTRUCCIONES DE USO / MANIPULACIÓN: Al final del tratamiento, tanto hombres como mujeres deberán devolver a su farmacéutico todas las cápsulas no utilizadas. 6. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN: PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11, 08005 Barcelona. 7. PRESENTACIÓN Y PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO: Isoacné 5 mg cápsulas blandas: Caja con 50 cápsulas: PVP: 9,14€ y PVP IVA: 9,51€; Isoacné 10 mg cápsulas blandas: Caja con 50 cápsulas: PVP: 16,44€ y PVP IVA: 17,09€; Isoacné 20 mg cápsulas blandas: Caja con 50 cápsulas: PVP: 32,87€ y PVP IVA: 34,19€; Isoacné 40 mg cápsulas blandas: Caja con 30 cápsulas: PVP: 43,85€ y PVP IVA: 45,60€. “Comprobar PVP” 8. RÉGIMEN Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. Diagnóstico Hospitalario. Financiado por el Sistema Nacional de Salud.
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