Más Dermatología, n.º 32

Minoxidil Viñas 5% (50mg/ml solución cutánea) FICHA TÉCNICA PUBLICIDAD MINOXIDIL VIÑAS 50 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA NOMBRE DEL MEDICAMENTO MINOXIDIL VIÑAS 50 mg/ml solución cutánea COMPOSI- CIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 50 mg de minoxidil. Excipientes con efecto conocido: propilenglicol 520 mg/ml. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección Lista de excipientes. FORMA FARMACÉUTICA Solución cutánea. La solución es transparente, incolora o muy débilmente amarillenta. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Minoxidil Viñas está indicado en el tratamiento de la alopecia androgénica de intensidad moderada en hombres. Nota: Este medicamento no está recomenda- GR HQ PXMHUHV GHELGR D VX OLPLWDGD HýFDFLD \ D OD HOHYDGD LQFLGHQFLD GH KLSHUWULFRVLV GH ORV casos) en zonas distintas del lugar de aplicación. Posología y forma de administración Posología Solo para uso cutáneo. La dosis diaria recomendada es de 1 ml cada 12 horas (lo que se corresponde con 6 pulverizaciones 2 veces al día), aplicada en el cuero cabelludo empezando por el centro de la zona a tratar. Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independiente- mente de la extensión de la alopecia. La dosis diaria máxima recomendada es de 2 ml. POBLACIÓN PEDIÁTRICA Y PACIENTES DE EDAD AVANZADA No se recomienda el uso de minoxidil en este grupo de edad dado que no se han realizado estudios en esta población. Forma de administración Aplicar sobre el cuero cabelludo perfectamente seco empezando por el centro de la zona a tratar. No aplicar minoxidil en otras zonas del cuerpo. Tanto el inicio como el grado de respuesta al tratamiento con minoxidil es individualizada para cada paciente, por ello puede ser necesario un tratamiento previo de 4 meses antes de que existan indicios de crecimiento del pelo. Cuando se interrumpe el tratamiento con minoxidil el crecimiento puede cesar y volver al estado inicial de alopecia en 3-4 meses. Antes y después de aplicar la solución lávese bien las manos. La forma de aplicación variará según la zona a tratar y el sistema de aplicador. Tratamien- to de superficies amplias del cuero cabelludo: se utilizará el aplicador con bomba pulverizadora y dosificadora a) Quitar el capuchón transparente más externo. b) Retirar y desechar el tapón LQWHULRU F &RORFDU HO SXOYHUL]DGRU GHQWUR GHO IUDVFR \ HQURVFDUOR ýUPHPHQWH 4XLWDU HO SHTXH³R FDSXFKµQ WUDQVSDUHQWH G 'LULJLU HO RULýFLR GH VDOLGD GHO SXOYHUL]DGRU KDFLD HO FHQWUR GH OD ]RQD D tratar. Pulsar una sola vez y extender la solución por toda la zona con la punta de los dedos. Efectuar 5 pulsaciones más (total 6) repitiendo cada vez la misma operación. Tras las 6 pulsacio- nes se habrá aplicado la dosis de 1 ml. Después de utilizar el frasco, vuelva a taparlo con el capuchón transparente externo. Tratamiento de pequeñas superficies o por debajo del cabello: se utilizará el aplicador con cánula y boquilla. a) Quitar el capuchón transparente más externo. b) Retirar y desechar el tapón interior. c) Colocar el pulverizador dentro del frasco y enroscarlo ýUPHPHQWH 4XLWDU HO SHTXH³R FDSXFKµQ WUDQVSDUHQWH G 7LUDU KDFLD DUULED SDUD UHWLUDU OD FDEH]D del pulverizador. e) Insertar la boquilla de la cánula en el extremo sin cabeza del pulverizador y SUHVLRQDU ýUPHPHQWH I 'LULJLU OD F£QXOD KDFLD HO FHQWUR GH OD VXSHUýFLH D WUDWDU R EDMR ORV cabellos, pulsar una sola vez y extender la solución con la punta de los dedos. Efectuar 5 pulsaciones más (total 6), repitiendo cada vez la misma operación. Tras las 6 pulsaciones se habrá aplicado la dosis de 1 ml. Aclarar el aplicador con agua caliente después de cada uso. Evitar la inhalación del producto durante su aplicación. Contraindicaciones - Hipersensibili- dad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes. - Alteraciones del cuero cabelludo. Advertencias Es posible que aumente la absorción percutánea de minoxidil en pacientes con dermatosis del cuero cabelludo (ver sección Contraindicaciones ). Aunque no se ha observado la aparición de efectos sistémicos relacionados con el minoxidil durante el uso de la solución, no puede excluirse la posible aparición de estos efectos. Como medida de precaución, se controlará periódicamente la posible aparición de síntomas que indiquen efectos sistémicos, como reducción de la presión arterial, taquicardia, signos de retención de agua/sodio. Se realizará un análisis de la historia clínica y una exploración física antes de utilizar el medicamento. Los pacientes con trastorno cardiovas- cular conocido o arritmias cardíacas deben consultar con el médico antes de utilizar minoxidil. Deberán, en particular, ser alertados de los posibles efectos adversos e informarles de la posibilidad de aparición de taquicardia, retención de agua/sodio o aumento de peso, u otros posibles efectos sistémicos para los que se requiera una monitorización especial. La monitoriza- ción empezará al inicio del tratamiento y, después, periódicamente. El tratamiento se interrum- pirá en caso de efectos sistémicos o reacciones dermatológicas graves. Debido al riesgo de hipertricosis en zonas distintas del lugar de aplicación, el uso de este medicamento no puede MXVWLýFDUVH HQ PXMHUHV (O PLQR[LGLO QR HVW£ LQGLFDGR FXDQGR QR KD\ DQWHFHGHQWHV IDPLOLDUHV GH pérdida del cabello, la pérdida del cabello es repentina y/o irregular, la pérdida del cabello es después de un parto o la razón de la caída del cabello es desconocida. El paciente debería interrumpir el uso del medicamento y consultar con el médico si padece hipotensión o si experimenta dolor de pecho, palpitaciones, desmayos o mareos, aumento de peso repentino inexplicado, hinchazón de manos o pies, enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo. Precauciones de uso El minoxidil sólo se debería aplicar en el cuero cabelludo QRUPDO VDQR 1R OR XVH VL WLHQH HO FXHUR FDEHOOXGR URMR LQþDPDGR LQIHFWDGR LUULWDGR R VLHQWH dolor o si está utilizando otros medicamentos para el cuero cabelludo. Si la solución (en particular por su contenido en etanol) entra en contacto con los ojos, puede provocar una VHQVDFLµQ GH TXHPD]µQ H LUULWDFLµQ (Q FDVR GH FRQWDFWR FRQ VXSHUýFLHV VHQVLEOHV RMRV SLHO erosionada, membranas mucosas) lave con abundante agua fría. Debe evitar la inhalación de la bruma del pulverizador. La ingestión accidental puede provocar efectos adversos cardíacos graves (ver sección Sobredosis ). Por lo tanto, este producto se debe mantener fuera del alcance de los niños. Pacientes que han experimentado cambios en el color y/o en la textura del cabello. No se recomienda la exposición al sol al aplicar el producto. Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene 520 mg de propilenglicol en cada unidad de dosis equivalente a 520 mg/ml. El propilenglicol puede provocar irritación de la piel Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los estudios de interacción farmacoci- nética de medicamentos en humanos revelaron que la tretinoína y la antralina incrementan la absorción percutánea de minoxidil como resultado de un aumento de la permeabilidad del estrato córneo; el dipropionato de betametasona aumenta las concentraciones de minoxidil en los tejidos locales y disminuye la absorción sistémica de minoxidil. Aunque no se ha demostrado clínicamente, no puede excluirse el riesgo de hipotensión ortostática en pacientes que reciban tratamiento con vasodilatadores periféricos. La absorción del minoxidil aplicado por vía tópica está controlada y limitada por el estrato córneo. El uso concomitante de medicamentos aplicados por vía tópica que afecten a la barrera del estrato córneo puede provocar un aumento de la absorción del minoxidil aplicado por vía tópica. Por tanto, no se recomienda el uso de Minoxidil Viñas y otros medicamentos aplicados por vía tópica. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embaraza- das. Los estudios en animales han demostrado un riesgo para el feto con niveles de exposición que son muy altos en comparación con los destinados a la exposición humana. Aunque de forma remota, es posible, un riesgo de daño fetal en los humanos (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad ). Sin embargo, el medicamento no está recomendado en mujeres (ver sección Indicaciones terapéuticas ). El minoxidil vía tópica se debería utilizar únicamente durante el HPEDUD]R VL HO EHQHýFLR SDUD OD PDGUH VXSHUD HO ULHVJR SRWHQFLDO SDUD HO IHWR R HO ODFWDQWH Lactancia El minoxidil absorbido se excreta, sistemáticamente en la leche materna. El minoxidil Y¯D WµSLFD VH GHEHU¯D XWLOL]DU ¼QLFDPHQWH GXUDQWH OD ODFWDQFLD VL HO EHQHýFLR SDUD OD PDGUH VXSHUD el riesgo potencial para el feto o el lactante. Fertilidad Los estudios en animales no indican ningún efecto sobre la fertilidad. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas 1R H[LVWHQ GDWRV TXH VXJLHUDQ TXH PLQR[LGLO HMHUFH DOJXQD LQþXHQFLD VREUH OD capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria en los pacientes en tratamiento con este principio activo. Reacciones adversas Las reacciones adversas más frecuentemente QRWLýFDGDV VRQ GH QDWXUDOH]D GHUPDWROµJLFD SUXULWR GHUPDWLWLV VHTXHGDG LUULWDFLµQ FXW£QHD eccema, hipertricosis), generalmente de intensidades leve-moderadas y reversibles al suspender el tratamiento. Estos efectos adversos pueden depender de la dosis de minoxidil administrada (prurito, sequedad, irritación, eccema) así como de la forma de administración (hipertricosis). La incidencia de las reacciones adversas se ha calculado a partir de los datos obtenidos en 1.932 pacientes que recibieron tratamiento con minoxidil, así como de los datos REWHQLGRV GHVSX«V GH VX FRPHUFLDOL]DFLµQ /DV UHDFFLRQHV DGYHUVDV HVW£Q FODVLýFDGDV SRU µUJDQRV \ VLVWHPDV \ VHJ¼Q VX IUHFXHQFLD )UHFXHQWHV û D SRFR IUHFXHQWHV û D UDUDV û D \ PX\ UDUDV Trastornos del sistema nervioso 3RFR IUHFXHQWHV û D &HIDOHDV SDUHVWHVLDV Trastornos oculares Muy UDUDV $OWHUDFLµQ GH OD YLVWD LUULWDFLµQ RFXODU Trastornos cardiacos 3RFR IUHFXHQWHV û D 7DTXLFDUGLD SDOSLWDFLRQHV KLSRWHQVLµQ Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo )UHFXHQWHV û D 3UXULWR LUULWDFLµQ FXW£QHD ORFDO GHUPDWLWLV GH FRQWDFWR VHTXHGDG FXW£QHD H[IROLDFLµQ FXW£QHD 3RFR IUHFXHQWHV û D 5DVK HULWHPDWRVR HFFHPD DORSHFLD KLSHUWULFRVLV 5DUDV û D 5DVK SXVWXODU DFQ« Trastornos del sistema inmunitario Frecuencia no conocida Reacciones alérgicas que incluyen angioedema. Notificación de sospechas de reacciones adversas (V LPSRUWDQWH QRWLýFDU VRVSHFKDV GH reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua- GD GH OD UHODFLµQ EHQHýFLR ULHVJR GHO PHGLFDPHQWR 6H LQYLWD D ORV SURIHVLRQDOHV VDQLWDULRV D QRWLýFDU ODV VRVSHFKDV GH UHDFFLRQHV DGYHUVDV D WUDY«V GHO 6LVWHPD (VSD³RO GH )DUPDFRYLJLODQ - FLD GH PHGLFDPHQWRV GH 8VR +XPDQR KWWSV ZZZ QRWLýFDUDP HV Sobredosis La sobredosis accidental o voluntaria tras la aplicación tópica de minoxidil producirá un aumento en la intensidad de las reacciones adversas dermatológicas, especialmente prurito, sequedad, irritación cutánea y eccema. Asimismo, la absorción sistémica será mayor, con el consiguiente incremento en la probabilidad de sufrir efectos sistémicos. Los signos y síntomas tras la ingestión oral accidental o voluntaria de minoxidil son como consecuencia de la rápida y casi completa absorción que de este principio activo se produce a nivel del tracto gastrointestinal. Entre estos signos y síntomas están hipotensión, taquicardia, retención hidrosalina con aparición de edemas, derrame pleural o fallo cardiaco congestivo. El tratamiento del cuadro desarrollado requiere el empleo de diuréticos para el edema, beta-bloqueantes u otros inhibidores del sistema nervioso simpático para la taquicardia y cloruro sódico en solución isotónica intravenosa para la hipotensión. Simpaticomiméticos, como adrenalina y noradrenalina, deben evitarse por la sobre-estimulación cardiaca que producen. DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes 3URSLOHQJOLFRO HWDQRO DO \ DJXD SXULýFDGD ,QFRPSDWLELOLGDGHV 1R SURFHGH Presentación y precio de venta al público Se presenta en envases de 60 ml de solución, de 120 ml (2 frascos de 60 ml), 180 ml (3 frascos de 60 ml) y 240 ml (2 frascos de 120 ml) de solución, provistos de ERPED SXOYHUL]DGRUD \ GRVLýFDGRUD \ XQD F£QXOD FRQ ERTXLOOD SDUD DSOLFDFLµQ ORFDOL]DGD PO Ù & 1 Ù 393LYD é PO Ù & 1 Ù 393LYD é PO Ù & 1 Ù 393LYD é PO Ù & 1 Ù é Condiciones de prescripción y dispensación Medicamento no sujeto a prescripción médica. TITULAR DE LA AUTORIZA- CIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Viñas, S.A. Provenza, 386 08025 - Barcelona FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: Enero 2020. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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