Más Dermatología, n.º 35

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Ivergalen 3 mg comprimidos EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA . Cada comprimido contiene 3 mg de ivermectina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Comprimido. Los comprimidos son redondos, blancos o casi blancos, planos, biselados y con un diámetro de 5,5 mm y un grosor de 2,1 mm. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. Tratamiento de la estrongiloidosis digestiva (anguilulosis). Tratamiento de microfilaremia sospechada o diagnosticada en pacientes con filariasis linfática debida a Wuchereria bancrofti. Tratamiento de la sarna sarcóptica en humanos. El tratamiento está justificado cuando el diagnóstico de sarna se ha establecido desde un punto de vista clínico o mediante exploración parasitológica. Sin un diagnóstico formal no está justificado el tratamiento en caso de prurito. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antiparasitarios. 4.2 Posología y forma de administración. Posología. Tratamiento de la estrongiloidosis digestiva . La posología de ivermectina recomendada es de 200 μg/kg de peso en una única toma. La guía para determinar la dosis en función del peso del paciente, sería la siguiente: PESO CORPORAL (kg) DOSIS (número de comprimidos de 3 mg) De 15 a 24 uno De 25 a 35 dos De 36 a 50 tres De 51 a 65 cuatro De 66 a 79 cinco ≥80 seis Tratamiento de microfilaremia causada por Wuchereria bancrofti . La posología recomendada en el tratamiento colectivo de la microfilaremia causada por Wuchereria bancrofti es de 150 a 200 μg/kg de peso en una única toma cada 6 meses. En zonas endémicas en las que el tratamiento solo puede administrarse una vez cada 12 meses, la posología recomendada para mantener una supresión adecuada de la microfilaremia es de 300 a 400 μg/kg de peso. La guía para determinar la dosis en función del peso del paciente, sería la siguiente: PESO CORPORAL (kg) DOSIS administrada cada 6 meses (número de comprimidos de 3 mg) DOSIS administrada cada 12 meses (número de comprimidos de 3 mg) De 15 a 25 uno dos De 26 a 44 dos cuatro De 45 a 64 tres seis De 65 a 84 cuatro ocho Alternativamente, cuando no sea posible determinar el peso, la dosis de ivermectina para las campañas de tratamiento colectivo puede determinarse en función de la estatura del paciente de la siguiente manera: ESTATURA (cm) DOSIS administrada cada 6 meses (número de comprimidos de 3 mg) DOSIS administrada cada 12 meses (número de comprimidos de 3 mg) De 90 a 119 uno dos De 120 a 140 dos cuatro De 141 a 158 tres seis 158 cuatro ocho Tratamiento de la sarna sarcóptica en humanos. La dosis de ivermectina recomendada es de 200 μg/kg de peso en una única toma. Sarna común: la recuperación solo se considerará definitiva después de 4 semanas de trata - miento. La persistencia de prurito o la aparición de lesiones por rascado no justifica un segundo tratamiento antes de esta fecha. La administración de una segunda dosis en las 2 semanas posteriores a la primera dosis solo debe considerarse: a) cuando se producen nuevas lesiones específicas, b) cuando la exploración parasitológica es positiva en esta fecha. Sarna profusa y costrosa: En estas formas más graves, puede ser necesaria una segunda dosis a los 8 a 15 días de la primera o un tratamiento tópico concomitante. Nota para pacientes tratados por sarna. Las personas de contacto, en especial familiares y parejas, deben someterse a una exploración médica lo antes posible y, si es necesario, deben recibir tratamiento inmediato contra la sarna. Deberán considerarse medidas higiénicas para prevenir la reinfección (es decir, mantener las uñas cortas y limpias), y deberán seguirse de forma estricta las recomendaciones oficiales en relación con la limpieza de prendas de vestir y ropa de cama. Población pediátrica. No se ha establecido la seguridad en pacientes pediátricos de menos de 15 kg de peso. Pacientes de edad avanzada. Los estudios clínicos con ivermectina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y mayores para poder determinar si responden de forma diferente a los sujetos más jóvenes. No obstante, en la práctica clínica no se han identificado diferencias entre la respuesta de los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, deberá extremarse la precaución en el tratamiento de pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de deterioro de la función hepática, renal y cardíaca, así como de enfermedad concomitante u otros tratamientos farmacológicos. Forma de administración. Vía oral. En niños menores de 6 años los comprimidos deben machacarse antes de tragarse. El tratamiento es una dosis oral única tomada con agua y con el estómago vacío. La dosis puede tomarse en cualquier momento del día, pero no deben ingerirse alimentos en las dos horas previas o posteriores a su administración, ya que se desconoce la influencia de los alimentos en la absorción. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Advertencias especiales. No existen estudios clínicos adecuados que establezcan la eficacia y posología de ivermectina en el tratamiento de pacientes inmunodep - rimidos con estrongiloidosis intestinal. Se han descrito casos de persistencia de la infestación después de una dosis única de ivermectina, especialmente en esta poblacion. La ivermectina no es un tratamiento profiláctico de la infección por filarias o anguilulosis; no hay datos disponibles que demuestren la eficacia de la ivermectina, ni en la eliminación ni en la prevención de la maduración de larvas infecciosas en humanos. No se ha demostrado que la ivermectina tenga actividad frente a la forma adulta de ninguna especie de filarias. No se ha demostrado ningún efecto beneficioso de la ivermectina sobre el síndrome eosinofílico pulmonar tropical, la linfadenitis o la linfangitis observadas en casos de infección por filarias. La intensidad y la gravedad de los efectos adversos tras la administración de ivermectina parecen estar relacionados con la carga microfilarial sanguínea previa al tratamiento. En caso de coinfección con Loa loa , la carga microfilarial sanguínea suele ser elevada, lo que predispone a los pacientes tratados a un mayor riesgo de efectos adversos graves. En casos aislados se han descrito experiencias adversas del SNC (encefalopatías) en pacientes tratados con ivermectina y con coinfección por un gran número de microfilarias de Loa loa . En consecuencia, en zonas endémicas de Loa loa , deben adoptarse medidas especiales antes de administrar cualquier tratamiento con ivermectina (ver sección 4.8). En África no se recomienda el tratamiento concomitante con citrato de dietilcarbamazina (DEC) e ivermectina en campañas de tratamiento colectivo para la filariasis causada por Wuchereria Bancrofti . La infección concomitante con otras microfilarias, como Loa loa , puede dar lugar a niveles elevados de microfilaremia en los pacientes infectados. La exposición sistémica a DEC en estos pacientes puede dar lugar a la aparición de efectos secundarios graves relacionados con el efectivo y rápido efecto microfilaricida de dicho fármaco. En pacientes con oncocercosis se han descrito reacciones cutáneas o sistémicas de diversa intensidad (la reacción de Mazzotti), así como oftalmológicas tras la administración de fármacos con una acción microfilaricida rápida como DEC. Estas reacciones probablemente se deban a respuestas inflamatorias a productos de degradación liberados tras la muerte de las microfilarias. Los pacientes tratados con ivermectina para la oncocercosis también pueden experimentar estas reacciones cuando se tratan por primera vez. Después del tratamiento con un fármaco microfilaricida, los pacientes con oncodermatitis hiperreactiva o «sowda» (observado en especial en Yemen) pueden tener más probabilidad que otros de experimentar reacciones adversas cutáneas (edema y agravamiento de oncodermatitis). Población pediátrica . No se ha establecido la seguridad en pacientes pediátricos de menos de 15 kg de peso. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han llevado a cabo estudios de interacción. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Durante el tratamiento colectivo de la oncocercosis, los datos sobre un número limitado de mujeres embarazadas (aproxima - damente 300) indicaron que no hubo efectos adversos como anomalías congénitas, abortos espontáneos, mortinatos y mortalidad infantil asociados al tratamiento con ivermectina durante el primer trimestre del embarazo. A fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos adicionales. Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3); sin embargo, no se ha establecido el valor predictivo de estas obser - vaciones. La ivermectina solo debe utilizarse cuando esté estrictamente indicado. Lactancia. Una cantidad inferior al 2 % de la dosis administrada de ivermectina se excreta en la leche materna. No se ha establecido la seguridad en lactantes recién nacidos. La ivermectina solo puede administrarse a madres lactantes si el beneficio esperado supera el posible riesgo para el lactante. Fertilidad. La ivermectina no mostró efectos adversos en la fertilidad en ratas con hasta 3 veces la dosis humana recomendada máxima de 200 μg/kg (en mg/m²/d). 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se ha estudiado el efecto de Ivergalen en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No puede excluirse la posibilidad de que algunos pacientes presenten efectos secundarios como mareos, somnolencia, vértigo y temblor, que puedan afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8). 4.8 Reacciones adversas. Lista tabulada de reacciones adversas. Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Clasificación por órganos y sistemas Frecuencia Reacciones Adversas Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes Transaminasa elevada, leucopenia b , linfadenopatía d Frecuencia no conocida Anemia b Trastornos gastrointestinales Frecuentes Dolor abdominal b,c dolor en la zona superior del abdomen, diarrea b,d , náuseas b,c,d , vómitos b,d , dolor epigástrico c , incontinencia fecal a Frecuencia no conocida Incontinencia anal, estreñimiento b , dolor orofaríngeo Trastornos del metabolismo y la nutrición Frecuentes Anorexia b,c Frecuencia no conocida Edema Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Mareos b , vértigo b,c,d , temblor b Raras Encepalopatía a Frecuencia no conocida Alteración en la marcha, coma a , cefalea c,d Trastornos psiquiátricos Frecuentes Somnolencia b Frecuencia no conocida Cambios en el estado mental a , confusión a , estupor a Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes Prurito d , erupción d , urticaria d Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Frecuencia no conocida Dolor de espalda a , dolor de cuello a , mialgia c,d , artralgia c,d , escalofríos c Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Muy raras Necrólisis epidérmica tóxica Trastornos del sistema inmunológico Muy raras Síndrome de Stevens-Johnson Frecuencia no conocida Asma Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida Hipereosinofilia b , trastorno hepático, hepatitis aguda, hiperbilirrubinemia, prueba de función hepática anormal Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuencia no conocida Hematuria, dolor testicular c Trastornos oculares Frecuencia no conocida Hiperemia ocular a , hemorragia subconjuntival a , iridociclitis, limbitis d , queratitis d , coroiditis d , uveítis anterior d , edema parpebral d , sensación anormal en el ojo d Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida Incontinencia urinaria a Trastornos generales y alteraciones en el lugar de admin- istración Frecuencia no conocida Disestesia a , letargo a , astenia b,c,d , pirexia c,d , hiperhidrosis, molestia, dolor difuso c , sentimiento de debilidad c , dificultad en la marcha a , escalofríos c Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida Tos c , molestias respiratorias c , exacerbación del asma d , garganta irritada c , disnea a Trastornos vasculares Frecuencia no conocida Hipotensión ortostática c,d Infecciones e infestaciones Frecuencia no conocida Conjuntivitis d , corioretinitis d Trastornos del bazo, el sistema linfático y el sistema reticuloendotelial Frecuencia no conocida Linfadenitis d Trastornos cardíacos Frecuencia no conocida Taquicardia d Exploraciones complementarias Frecuencia no conocida Enzima hepática aumentada (ALAT/ALP) b Trastornos endocrinos Frecuencia no conocida Sudoración excesiva c a : Pacientes infectados con Loa Loa . b : Pacientes con estrongiloidosis intestinal. c : Pacientes con filariasis Wuchereria bancrofti . d : Pacientes infectados con Onchocerca volvulus . Descripción de las reacciones adversas seleccionadas . Pacientes infectados con Loa Loa : Los efectos secundarios están relacionados con la carga parasitaria y son leves y transitorios en la mayoría de los casos, pero su gravedad puede aumentar en los pacientes infectados con más de un parásito, en particular en el caso de infestación con Loa loa . Rara vez se han notificado casos graves y potencialmente mortales de encefalopatía tras la administración de ivermectina, en particular en pacientes muy infectados con Loa loa . Pacientes con sarna: puede observarse exacerbación transitoria de prurito al comienzo del tratamiento. Pacientes infectados con Ascaris : se han descrito casos de expulsión de Ascaris en forma adulta tras la ingestión de ivermectina. Pacientes con oncocercosis: Se ha reportado la aparición de hemorragia conjuntival. Población pediátrica. Se observó un perfil de seguridad similar en pacientes pediátricos de 6 a 13 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la ivermectina en niños que pesan menos de 15 kg. No se recomienda el uso de la ivermectina en niños pequeños (por ejemplo, los que pesan menos de 15 kg o menores de 2 años) debido en parte a que la barrera hematoencefálica puede estar menos desarrollada que en pacientes adultos. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Far - macovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . 4.9 Sobredosis. Se han descrito casos de sobredosis accidental con ivermectina, aunque ninguno con desenlace mortal. En casos de intoxicación accidental con dosis desconocidas de productos destinados para uso veterinario (uso oral, inyectables, uso cutáneo), los síntomas descritos fueron: erupción, dermatitis de contacto, edema, dolor de cabeza, vértigo, astenia, náuseas, vómi - tos, diarrea y dolor abdominal. Otros efectos observados fueron convulsiones, ataxia, disnea, parestesia y urticaria. Tratamiento en caso de intoxicación accidental: tratamiento sintomático y vigilancia en un ámbito sanitario con restitución líquida y tratamiento hipertensivo, si fuera necesario. Si bien no hay estudios específicos disponibles, se recomienda evitar la combinación de agonistas de GABA en el tratamiento de la intoxicación accidental debida a la ivermectina. 6 . DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista de excipientes. Celulosa microcristalina (E 460). Almidón de maíz pregelatinizado. Butilhidroxianisol (E 320). Estearato de magnesio (E 470b). 6.2 Incompatibilidades. No procede. 6.3 Periodo de validez. 18 meses. 6.4 Precauciones especiales de conservación. No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. Envases de 4, 8, 10, 12, 16 o 20 comprimidos en blísteres de aluminio/aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIAL- IZACIÓN. Galenicum Derma, S.L. Ctra. N-1, Km 36, 28750 San Agustín de Guadalix (Madrid), España. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Enero 2021. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Diciembre 2020. Condiciones de prescripción y dispensación . Medicamento sujeto a prescripción médica. Medicamento reembolsable por la Seguridad Social. Presentaciones y precios. 1 envase de 4 comprimidos, PVPIVA: 17,48€. Ivergalen ® ivermectina · 3mg comprimidos EFG