Más Dermatología, n.º 36

<1/100), raras ( ≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Infecciones e infestaciones Frecuencia no conocida Candidiasis anal o genital. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuencia no conocida Se han comunicado casos de anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia. Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida Reacciones de hipersensibilidad (tales como urticaria, prurito, angioedema, reacciones anafilácticas, púrpura reumática, pericarditis, enfermedad del suero, intensificación del lupus eritematosa existente). Reacción de Jarisch-Herxheimer (ver sección 3.4) Trastornos endocrinos Frecuencia no conocida Tras la administración de tetraciclinas durante períodos prolongados, se ha comunicado la aparición de coloraciones microscópicas marrón-negro de las glándulas tiroides que no parecen asociarse a alteraciones de las pruebas de función tiroidea. Trastornos del sistema nervioso Frecuencia no conocida Hipertensión intracraneal benigna tanto en niños como en adultos. Este síndrome se caracteriza por dolor de cabeza, náuseas y vómitos, mareos, tinnitus y alteraciones visuales (tales como visión borrosa, diplopía y pérdida de visión)*. Trastornos cardiacos Frecuencia no conocida Pericarditis e hipotensión arterial. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida Obstrucción bronquial. Trastornos gastrointestinales Frecuencia no conocida Decoloración de los dientes a o hipoplasia del esmalte dental. .Trastornos digestivos: náuseas, epigastralgia, diarrea, anorexia, glositis, enterocolitis. Se ha descrito la aparición de disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas, siendo el riesgo mayor si el medicamento se ingiere cuando el paciente está tumbado o sin acompañarse de una suficiente cantidad de agua (ver sección 3.2). Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida Tras la administración de tetraciclinas incluyendo la doxiciclina puede aparecer alteración de la función hepática y hepatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida Reacciones de fotosensibilidad. Fotoonicolisis. Rash. Dermatitis exfoliativa. Síndrome de Stevens-Johnson. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuencia no conocida Artralgia, mialgia, debilidad muscular incrementada en pacientes con miastenia gravis, así como alteración en el crecimiento de los niños que cesa al interrumpir el tratamiento (ver sección 3.4). Exploraciones complementarias Frecuencia no conocida Aumento de la urea en sangre (ver sección 3.4). a Se ha descrito decoloración reversible y superficial de los dientes definitivos con el uso de doxiciclina, pero la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. *El tratamiento debe interrumpirse si se sospecha o se observa un aumento de la presión intracraneal durante el tratamiento con Doxiclat (ver sección 3.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram . es. 3 .9 Sobredosis: En caso de sobredosis, deberá interrumpirse su administración e instaurar el tratamiento sintomático apropiado. La diálisis peritoneal no altera la semivida de eliminación plasmática de la doxiciclina y por consiguiente no es de utilidad en el tratamiento de la sobredosis. 4. INCOMPATIBILIDADES: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. 5. INSTRUCCIONES DE USO / MANIPULACIÓN: Ninguna especial 6 . NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN : PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11, 08005 BARCELONA (España) 7. PRESENTACIÓN Y PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO: Caja de 14 comprimidos: P.V.P: 2,40 € y P.V.P. IVA: 2,50 €. Caja de 42 comprimidos: P.V.P: 6,93 € y P.V.P. IVA: 7,21 €,“Comprobar PVP”. 8. RÉGIMEN Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta ordinaria. Financiado por el Sistema Nacional de Salud. Doxiciclina monohidrato

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