1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea en envase a presión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS, Y LA COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES DE OBLIGADA DECLARACIÓN: Un gramo de espuma cutánea contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol. 500 microgramos de propionato de clobetasol equivalen a 440 microgramos de clobetasol. Excipiente(s) con efecto conocido: Un gramo de espuma cutánea contiene 604,3 mg de etanol, 20,9 mg de propilenglicol, 11,5 mg de alcohol cetílico y 5,2 mg de alcohol estearílico. 3. DATOS CLÍNICOS: 3.1 Indicaciones terapéuticas: CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea en envase a presión está indicado para un tratamiento a cor to plazo de las dermatosis del cuero cabelludo sensibles a esteroides, tales como la psoriasis que no responde de forma satisfactoria a esteroides menos potentes. 3.2 Posología y forma de administración: Clobetasol propionato pertenece a la clase más potente de corticosteroides tópicos (Grupo IV) y su uso prolongado puede resultar en efectos graves no deseados (ver sección 3.4). Si el tratamiento con corticosteroides locales está clínicamente justificado más allá de 2 semanas, se debe considerar el uso de una formulación de corticosteroides menos potente. Se pueden usar ciclos repetidos pero cortos de clobetasol propionato para controlar las exacerbaciones (ver detalles a continuación). Posología: Uso en adultos: CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea en envase a presión es un cor ticoesteroide tópico muy potente, por lo que el tratamiento deberá limitarse a 2 semanas consecutivas y no deben utilizarse cantidades superiores a 50 g/semana. Vía de administración: para uso cutáneo: CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea en envase a presión deberá aplicarse sobre la zona afectada dos veces al día. No hay datos disponibles de los estudios clínicos que evalúen la eficacia de la aplicación una vez al día. Población pediátrica: No se recomienda el uso de CLARELUX en niños menores de 12 años. Forma de administración: Uso cutáneo: La aplicación de la espuma ha sido diseñada para que la preparación se propague fácilmente sin ser demasiado fluida y permita una fácil aplicación directa sobre la zona afectada. Nota: para una adecuada dispensación de la espuma, sujete el envase boca abajo y presione el aplicador. Invier ta el envase y dispense una pequeña cantidad (del tamaño de una nuez o una cucharilla) de CLARELUX directamente sobre las lesiones, o dispense una pequeña cantidad en el tapón del envase, en un platillo o en otra superficie fría, teniendo cuidado para que no entre en contacto con los ojos, nariz y boca. No se recomienda la dispensación directa en las manos, ya que la espuma empezará a derretirse inmediatamente al entrar en contacto con la piel caliente. Aplicar suavemente un masaje en la zona afectada, hasta que desaparezca y se absorba la espuma. Repita hasta que se haya tratado toda la zona afectada. Retírese el pelo de la zona afectada, de forma que se pueda aplicar la espuma en cada zona afectada. Evitar el contacto con los ojos, nariz y boca. No lo utilice cerca de una llama al descubier to. 3.3 Contraindicaciones: CLARELUX está contraindicado en pacientes con: - hipersensibilidad al clobetasol propionato, a otros cor ticoesteroides o a cualquiera de los excipientes - lesiones ulcerativas, quemaduras, - rosácea, - acné vulgar, - dermatitis perioral, - prurito perianal y genital. El uso de CLARELUX está contraindicado en el tratamiento de lesiones cutáneas infectadas primarias producidas por infecciones con parásitos, virus, hongos o bacterias. CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea en envase a presión: – no debe utilizarse en la cara. – Está contraindicado en niños menores de 2 años de edad (ver sección 3.3). – no debe aplicarse en los párpados (riesgo de glaucoma y cataratas). 3.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Adver tencias especiales: Hipersensibilidad. CLARELUX se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad local a los cor ticoesteroides o a cualquiera de los excipientes de la preparación. Las reacciones de hipersensibilidad local (ver sección 3.8) pueden parecerse a los síntomas de la enfermedad en tratamiento. Si aparecen signos de hipersensibilidad deje de utilizar el producto inmediatamente. Supresión suprarrenal: Como resultado de un aumento de la absorción sistémica de esteroides tópicos, algunos pacientes, especialmente los niños, pueden presentar manifestaciones de hipercor tisolismo (síndrome de Cushing) y supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisariosuprarrenal, con la aparición de una insuficiencia de glucocor ticoides. Si se produjera alguna de las manifestaciones anteriores, deberá retirarse gradualmente el medicamento mediante la disminución de la frecuencia de aplicación o la sustitución por un cor ticoesteroide menos potente. La retirada brusca del tratamiento puede provocar una insuficiencia de glucocor ticoides (ver sección 3.8). Deberá evitarse el tratamiento tópico continuado a largo plazo, dado que puede aparecer supresión suprarrenal con facilidad, incluso sin utilizar vendajes oclusivos. Al producirse la curación de las lesiones o después de un período de tratamiento máximo de dos semanas, deberá pasarse a la terapia intermitente o considerar la posibilidad de sustitución por otro cor ticoesteroide más débil. Uso a largo plazo: Se han notificado casos de osteonecrosis, infecciones graves (incluida la fascitis necrotizante) e inmunosupresión sistémica (resultando a veces en lesiones reversibles del sarcoma de Kaposi) con el uso prolongado de clobetasol propionato más allá de las dosis recomendadas (ver sección 3.2). En algunos casos los pacientes utilizaron concomitantemente otros cor ticosteroides orales/tópicos potentes o inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, micofenolato de mofetilo). Si el tratamiento con cor ticosteroides locales está clínicamente justificado más allá de 2 semanas, se debe considerar el uso de una formulación de cor ticosteroides menos potente. Infecciones e infestaciones: No se recomienda el uso de CLARELUX en heridas o ulceraciones. Pueden desarrollarse infecciones secundarias; la humedad y el calor inducidos por los vendajes oclusivos favorecen las infecciones bacterianas, por lo que la piel debe limpiarse antes de aplicar un nuevo vendaje. Si la infección se extiende, debe interrumpirse el tratamiento con el cor ticoesteroide tópico y comenzar la administración de agentes antimicrobianos adecuados. Alteraciones visuales: Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de cor ticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de cor ticosteroides sistémicos y tópicos. Precauciones de empleo. Aumento de la absorción sistémica de esteroides tópicos. El aumento de la absorción sistémica de esteroides tópicos puede provocar reacciones adversas sistémicas (p.ej., supresión suprarrenal, inmunosupresión). El aumento de la absorción sistémica de esteroides tópicos puede verse favorecido por : - la exposición a largo plazo, - la aplicación sobre una gran superficie, - el uso en zonas cutáneas ocluidas (p. ej., zonas inter triginosas o bajo vendajes oclusivos), - el uso en zonas de piel fina (p. ej., la cara), - el uso en zonas con pérdida de la integridad cutánea u otros trastornos en los que se haya deteriorado la función barrera de la piel, - y el aumento de la hidratación del estrato córneo. CLARELUX no debe utilizarse con vendajes oclusivos a menos que haya una supervisión médica. Efecto rebote: Tras la interrupción brusca del tratamiento después de un uso prolongado, puede producirse un efecto rebote caracterizado por eritema, prurito y quemazón de la piel. Esto puede evitarse retirando el tratamiento de forma gradual. Los cor ticoesteroides tópicos pueden ser peligrosos ya que tras desarrollar tolerancia pueden producirse recaídas de rebote. Los pacientes pueden estar también expuestos al riesgo de desarrollar psoriasis pustular generalizada y toxicidad sistémica o local debido a una disminución de la función barrera de la piel. Es impor tante realizar una minuciosa supervisión del paciente. Trastornos oculares: El tratamiento con cor ticoesteroides sistémicos se ha asociado a glaucoma y formación de cataratas. Este riesgo también se ha descrito con los tratamientos oftálmicos y con la aplicación local habitual de cor ticoesteroides en los párpados. Además, se han notificado casos de cataratas y glaucoma en pacientes tras un tratamiento excesivo y prolongado con cor ticoesteroides tópicos potentes en la cara y/o el cuerpo. Aunque el efecto hiper tensor de los esteroides tópicos suele ser reversible tras la interrupción del tratamiento, las alteraciones visuales provocadas por el glaucoma y las cataratas son irreversibles. CLARELUX no debe aplicarse en los párpados. Los pacientes deben lavarse las manos después de cada aplicación para evitar la contaminación de los ojos con CLARELUX. Si CLARELUX entra en contacto con los ojos, estos deben lavarse con abundante agua. Los pacientes sometidos a tratamientos prolongados con esteroides tópicos potentes deben someterse periódicamente a pruebas para detectar posibles cataratas o glaucoma, especialmente si presentan factores de riesgo conocidos de cataratas (p. ej., diabetes, tabaquismo) o glaucoma (p. ej., antecedentes personales o familiares). Población pediátrica: No se recomienda el uso de CLARELUX en niños menores de 12 años . Excipiente con efecto conocido: Este medicamento contiene: - 2145 mg de etanol en cada aplicación, puede causar sensación de ardor en piel lesionada, - 74 mg de propilenglicol en cada aplicación, - alcohol cetílico y estearílico, puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto). 3.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios de interacción. 3.6 Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: La administración de cor ticoesteroides a animales preñados puede provocar anormalidades en el desarrollo fetal. No se dispone de estudios apropiados y correctamente controlados de propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. Los estudios epidemiológicos con mujeres embarazadas después de haber tomado cor ticoesteroides por vía oral, revelaron un riesgo bajo o ningún riesgo de correlación con la fisura palatina. Una evidencia limitada sugiere un riesgo pequeño de bajo peso al nacer cuando se aplican grandes cantidades de cor ticoesteroides tópicos potentes / muy potentes, como el propionato de clobetasol, durante el embarazo. CLARELUX en envase a presión no se debe utilizar durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. Lactancia: No se ha establecido la seguridad del uso de propionato de clobetasol durante la lactancia. Los glucocor ticoesteroides se excretan en la leche materna, por lo tanto, CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea en envase a presión no debe utilizarse en mujeres en período de lactancia, a menos que sea claramente necesario. Fer tilidad: No hay datos en humanos para evaluar el efecto de los cor ticoesteroides tópicos sobre la fer tilidad. Clobetasol administrado por vía subcutánea en ratas disminuyó la fer tilidad en hembras a la dosis más alta. 3.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios en cuanto a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 3.8 Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad: Al igual que con otros cor ticoesteroides tópicos, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de zonas extensas puede dar lugar a una supresión cor ticosuprarrenal. Es posible que ésta sea transitoria si la dosis semanal no supera los 50 g en adultos. El tratamiento intensivo y prolongado con un preparado de cor ticoesteroides muy potente puede producir cambios locales en la piel, tales como atrofia cutánea, equimosis secundaria a atrofia cutánea, fragilidad cutánea, telangiectasias (especialmente en la cara) y estrías (par ticularmente en la par te proximal de las extremidades). Otros efectos adversos locales asociados con los glucocor ticoesteroides incluyen dermatitis perioral, dermatitis de tipo rosácea, retraso en la cicatrización de heridas, efecto rebote, el cual puede crear dependencia de los cor ticoesteroides, y efectos en los ojos. El aumento de la presión intraocular y el incremento del riesgo de cataratas son efectos adversos conocidos de los glucocor ticoesteroides (ver sección 3.4). En casos raros, el tratamiento de la psoriasis con cor ticoesteroides (o su retirada) parece haber provocado la forma pustulosa de la enfermedad (ver sección 3.4). Pueden desarrollarse infecciones secundarias; la humedad y el calor inducidos por los vendajes oclusivos favorecen las infecciones bacterianas, por lo que la piel debe limpiarse antes de aplicar un nuevo vendaje. Si el producto no se usa de manera adecuada, se pueden enmascarar y/o agravar infecciones bacterianas, víricas, parasitarias y fúngicas (ver sección 3.4).También se han notificado casos de foliculitis. Puede producirse una alergia por contacto a CLARELUX o a alguno de sus excipientes. Si aparecen signos de hipersensibilidad, debe suspenderse la aplicación inmediatamente. Puede producirse una exacerbación de los síntomas. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas asociadas con el uso de propionato de clobetasol en formulaciones de espuma cutánea durante los ensayos clínicos fueron reacciones en el lugar de aplicación incluyendo, escozor (5%) y otras reacciones no especificadas (2%). Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a par tir de los datos disponibles). SOC Frecuentes Muy raras No conocida Infecciones e infestaciones Infecciones secundarias Foliculitis Trastornos endocrinos Supresión del sistema hipofisario-suprarrenal Trastornos del sistema nervioso Parestesia Trastornos oculares Irritación ocular Cataratas Visión borrosa Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Vasodilatación Dermatitis inespecífica Dermatitis de contacto Empeoramiento de la psoriasis Irritación de la piel Dolor cutáneo a la palpación Tirantez de la piel Cambios en la pigmentación Hiper tricosis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Escozor en el lugar de aplicación Reacciones inespecíficas en el lugar de aplicación Eritema en el lugar de aplicación Prurito en el lugar de aplicación Dolor no especificado Exploraciones complementarias Presencia de sangre en orina Aumento del volumen corpuscular medio Presencia de proteínas en orina Nitrógeno en orina Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es impor tante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram. es. 3.9 Sobredosis: No se han descrito casos de sobredosis. CLARELUX en envase a presión aplicado por vía tópica, puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. Si apareciese un cuadro de hipercor ticalismo, debe interrumpirse el tratamiento con cor ticoesteroides tópicos de manera gradual y, dado el riesgo de una supresión suprarrenal aguda, es necesaria una supervisión médica (ver sección 3.4). 4. INCOMPATIBILIDADES: No aplicable. 5. INSTRUCCIONES DE USO / MANIPULACIÓN: No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar. Conservar en posición ver tical. El envase contiene un líquido presurizado inflamable. No lo utilice cerca de una llama al descubier to. No lo exponga a temperaturas superiores a 50ºC ni a la luz solar directa. No perfore ni incinere el envase, incluso si está vacío. 6. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN: PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11, 08005 Barcelona – España. 7. PRESENTACIÓN Y PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO: Tubo de 100 g, PVP: 8,36€ y PVP IVA: 8,7€, “Comprobar PVP”. 8. RÉGIMEN Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta ordinaria. Financiado por el Sistema Nacional de Salud.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTAyMDQzMg==