Más Dermatología, n.º 39

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.Ver la sección 3.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: ISOACNÉ 5 mg cápsulas blandas, ISOACNÉ 10 mg cápsulas blandas, ISOACNÉ 20 mg cápsulas blandas, ISOACNÉ 40 mg cápsulas blandas. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS, Y LA COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES DE OBLIGADA DECLARACIÓN: Cada cápsula blanda contiene 5 mg de isotretinoína. Excipiente con efecto conocido: 52,1 mg de aceite de soja refinado por cápsula blanda. Cada cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína. Excipiente con efecto conocido: 104,2 mg de aceite de soja refinado por cápsula blanda. Cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína. Excipiente con efecto conocido: 208,4 mg de aceite de soja refinado por cápsula blanda. Cada cápsula blanda contiene 40 mg de isotretinoína. Excipiente con efecto conocido: 191,50 mg de aceite de soja refinado por cápsula blanda. 3. DATOS CLÍNICOS: 3.1 Indicaciones terapéuticas: Formas graves de acné (como acné nodular, conglobata o acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos de tratamiento convencionales con preparados antibacterianos administrados por vía sistémica o terapia tópica. 3.2 Posología y forma de administración: La isotretinoína debe ser prescrita únicamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de tratamientos retinoides para el acné grave y una total comprensión de los riesgos que conlleva el tratamiento con isotretinoína y de las necesidades de vigilancia terapéutica. Posología: Adultos, incluidos adolescentes y personas de edad avanzada: El tratamiento con isotretinoína debe empezar con una dosis de 0,5 mg/kg por día.Tanto la respuesta terapéutica a la isotretinoína como ciertos efectos adversos dependen de la dosis y varían según los pacientes. Esto hace necesario ajustar individualmente la dosis. Para la mayoría de los pacientes, la dosis adecuada se encuentra entre 0,5 y 1 mg/kg por día. La remisión a largo plazo y las tasas de recaída están más estrechamente relacionadas con la dosis total administrada que con la duración del tratamiento o la dosis diaria. Se ha demostrado que no es probable ningún beneficio sustancial adicional con dosis acumulativas mayores de 120-150 mg/kg. La duración del tratamiento depende de la dosis diaria individual. En general, es suficiente un ciclo de tratamiento de 16-24 semanas para lograr la remisión. En la mayor parte de los pacientes, el acné desaparece por completo con un único ciclo de tratamiento. En caso de recaída confirmada, se puede considerar la posibilidad de administrar un ciclo adicional de tratamiento con isotretinoína, con la misma dosis diaria y la misma dosis acumulativa. Dado que es posible observar una evaluación favorable del acné hasta 8 semanas después de suspender el tratamiento, no se debe iniciar otro ciclo de tratamiento hasta que haya transcurrido este plazo. Pacientes con insuficiencia renal grave: En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe empezar con una dosis baja (por ejemplo, 10 mg/día). Posteriormente, se deberá incrementar la dosis hasta 1 mg/kg/día o hasta que el paciente reciba la dosis máxima tolerada (ver sección 3.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Pacientes con intolerancia: En pacientes que muestran intolerancia grave a la dosis recomendada, se puede continuar el tratamiento con dosis más bajas, lo que aumentaría tanto la duración del tratamiento como el riesgo de recaída. Para que estos pacientes obtengan la máxima eficacia posible del tratamiento, la dosis debe ser la máxima tolerada. Población pediátrica: La isotretinoína no está indicada para el tratamiento del acné prepuberal y no se recomienda su administración a pacientes menores de 12 años de edad. Forma de administración: Vía oral. Las cápsulas se deben tomar con las comidas, una o dos veces al día. 3.3 Contraindicaciones: La isotretinoína está contraindicada en mujeres embarazadas o en período de lactancia (ver sección 3.6). La isotretinoína está contraindicada en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazo (ver sección 3.4). La isotretinoína también está contraindicada en pacientes con: •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. •Insuficiencia hepática. •Niveles excesivamente altos de lipidemia. •Hipervitaminosis A. •Alergia a los cacahuetes o al aceite de soja, ya que Isoacné contiene aceite de soja. •Tratamiento concomitante con tetraciclinas (ver sección 3.5). •Que están tomando vitamina A. •Que están tomando otros retinoides (acitretina, alitretinoína). 3.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: Efectos teratogénicos Isoacné es un potente inductor teratógeno humano que induce con alta frecuencia defectos de nacimiento graves y amenazantes para la vida. Isoacné está estrictamente contraindicado en: - Mujeres embarazadas - Mujeres en edad fértil a menos que se cumplan todas las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos. Plan de Prevención de Embarazos: Este medicamento esTERATOGÉNICO. La isotretinoína está contraindicada en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes del Plan de Prevención de Embarazos: •Formas graves de acné (como acné nodular, conglobata o acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos de tratamiento convencionales con preparados antibacterianos administrados por vía sistémica o terapia tópica (ver sección 3.1 “Indicaciones terapéuticas”). •El potencial de embarazo debe evaluarse para todas las mujeres. •Entiende el riesgo teratogénico. •Entiende la necesidad de seguimiento mensual riguroso. •Entiende y acepta la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, sin interrupción, desde 1 mes antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y hasta 1 mes después de finalizar el mismo. Se debe usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, un método independiente del usuario) o dos métodos complementarios dependientes del usuario. •Se deben evaluar las circunstancias individuales en cada caso a la hora de elegir el método anticonceptivo, involucrando a la paciente en la discusión, para garantizar su compromiso y el cumplimiento de las medidas elegidas. •Incluso si tiene amenorrea debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz. •Está informada y entiende las posibles consecuencias de un embarazo y la necesidad de consultar rápidamente si existe riesgo de embarazo o si puede estar embarazada. •Entiende la necesidad y acepta someterse a pruebas de embarazo regulares antes, durante el tratamiento, idealmente cada mes, y hasta 1 mes después de interrumpir el mismo. •Ha reconocido que ha entendido los peligros y las precauciones necesarias asociadas con el uso de isotretinoína. Estas condiciones también afectan a las mujeres que en el momento del tratamiento no son sexualmente activas , a menos que el médico prescriptor considere que existen razones convincentes para indicar que no hay riesgo de embarazo. El médico prescriptor debe asegurar que: •La paciente cumple las condiciones para la prevención del embarazo que se detallan arriba, incluida la confirmación de que tiene un nivel adecuado de comprensión. •La paciente ha reconocido las condiciones antes mencionadas. •La paciente entiende que debe utilizar de manera sistemática y correcta un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, un método independiente del usuario) o dos formas anticonceptivas complementarias dependientes del usuario, durante al menos 1 mes antes de comenzar el tratamiento y que continúa usando anticonceptivos efectivos durante todo el período de tratamiento y durante al menos 1 mes después de finalizar el mismo. •Se obtuvieron resultados negativos de la prueba de embarazo antes, durante y 1 mes después de finalizado el tratamiento. Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo deben documentarse. Si un embarazo ocurre en una mujer tratada con isotretinoina, se debe interrumpir el tratamiento y la paciente debe ser remitida a un médico especializado o con experiencia en teratología para su evaluación y asesoramiento. Si el embarazo ocurre después de interrumpir el tratamiento, existe un riesgo de malformación seria y grave del feto. Este riesgo persiste hasta que el producto ha sido completamente eliminado, que es dentro de un mes después del final del tratamiento. Anticoncepción: Las pacientes deben recibir información exhaustiva sobre la prevención del embarazo y se deben remitir para recibir asesoramiento sobre el uso de anticonceptivos si no están usando un método anticonceptivo eficaz. Si el médico prescriptor no está en condiciones de proporcionar dicha información, la paciente debe ser referida al profesional de la salud pertinente. Como requisito mínimo, las mujeres en edad fértil deben usar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, un método independiente del usuario), o dos formas anticonceptivas complementarias dependientes del usuario. Los métodos anticonceptivos se deben usar durante al menos 1 mes antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y continuar durante al menos 1 mes después de finalizar el mismo con isotretinoína, incluso en pacientes con amenorrea. Se deben evaluar las circunstancias individuales en cada caso a la hora de elegir el método anticonceptivo, involucrando a paciente en la discusión para garantizar su compromiso y el cumplimiento de las medidas elegidas. Prueba de embarazo: De acuerdo con la práctica local, se recomienda realizar pruebas de embarazo supervisadas por un médico con una sensibilidad mínima de 25 mUI / ml, de la siguiente manera: Antes de empezar el tratamiento: Al menos un mes después de que la paciente haya comenzado a usar métodos anticonceptivos, y en un breve periodo (preferiblemente unos pocos días) antes de la primera prescripción, la paciente debe someterse a una prueba de embarazo supervisada por un médico. Esta prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando comience el tratamiento con isotretinoína. Visitas de seguimiento: Las visitas de seguimiento deben organizarse en intervalos regulares, idealmente cada mes. La necesidad de pruebas de embarazo repetidas, supervisadas médicamente cada mes debe determinarse de acuerdo con la práctica local, que incluya la consideración de la actividad sexual de la paciente, los antecedentes menstruales recientes (menstruación anormal, falta de períodos o amenorrea) y el método anticonceptivo. Cuando proceda, las pruebas de embarazo de seguimiento deben realizarse el día de la visita de prescripción o en los 3 días previos. Final del tratamiento: 1 mes después de suspender el tratamiento, las pacientes deben someterse a una prueba de embarazo final. Restricciones de prescripción y dispensación: Para las mujeres en edad fértil, la duración de la prescripción de Isoacné idealmente debe limitarse a 30 días para favorecer el seguimiento regular, incluidas las pruebas y el control del embarazo. Lo ideal, es que las pruebas de embarazo, la prescripción de la receta y la dispensación de Isoacné se realicen el mismo día. Este seguimiento mensual permitirá asegurar que se realicen pruebas y controles regulares de embarazo y que la paciente no esté embarazada antes de recibir el siguiente ciclo de tratamiento. Pacientes varones: Los datos disponibles sugieren que el nivel de exposición materna al semen de los pacientes que reciben Isoacné, no es de una magnitud suficiente como para asociarse con los efectos teratogénicos de Isoacné.A los pacientes varones se les debe recordar que no deben compartir sus medicamentos con nadie, especialmente con mujeres. Precauciones adicionales: Los pacientes deben recibir instrucciones de no administrar este medicamento a otra persona y devolver las cápsulas sin usar a su farmacéutico al final del tratamiento. Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento, ni durante 1 mes tras la interrupción de isotretinoína debido al posible riesgo para el feto de una receptora de la transfusión embarazada. Material Informativo de Seguridad: Para ayudar a los prescriptores, farmacéuticos y pacientes a evitar la exposición fetal a isotretinoína, el Isotretinoína 5, 10, 20, 40mg Is trétinoïne 5, 10, 20, 40mg Isotrétinoïne 5, 10, 20, 40mg LOGO GB INTERNATIONNAL LOGO FR INTERNATIONNAL ESSAI AVEC ACCENT

RkJQdWJsaXNoZXIy MTAyMDQzMg==