Infecciones:Muy raras Infección bacteriana por microorganismos Gram-positivos (mucocutánea) Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy frecuentes Frecuentes Muy raras Anemia, aumento de la velocidad de sedimentación de los eritrocitos, trombocitopenia, trombocitosis Neutrocitopenia Linfadenopatía Trastornos del sistema inmunológico: Raras Reacciones cutáneas alérgicas, reacciones anafilácticas, hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy Raras Diabetes mellitus, hiperuricemia Trastornos psiquiátricos: Raras Muy raras Depresión, empeoramiento de la depresión, tendencias agresivas ansiedad, alteraciones del estado de ánimo Suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, trastorno psicótico, comportamiento anormal. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes Muy raras Cefaleas Hipertensión intracraneal, convulsiones, somnolencia Vértigo Trastornos oculares: Muy frecuentes Muy raras Blefaritis, conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular Alteraciones visuales, visión borrosa, cataratas, incapacidad para distinguir los colores, intolerancia a las lentes de contacto, opacidad de la córnea, disminución de la visión nocturna, queratitis, papiloedema (como signo de hipertensión craneal benigna), fotofobia Trastornos del oído y del laberinto: Muy raras Disfunción auditiva Trastornos vasculares: Muy raras Vasculitis (por ejemplo, granulomatosis deWegener, vasculitis alérgica) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes Muy raras Epistaxis, sequedad nasal, nasofaringitis Broncoespasmos (particularmente en pacientes con asma), ronquera Trastornos gastrointestinales: Muy raras Colitis, ileítis, sequedad de garganta, hemorragias gastrointestinales, diarrea hemorrágica y enfermedad inflamatoria intestinal, náuseas, pancreatitis (ver sección 3.4). Trastornos hepatobiliares: Muy frecuentes Muy raras Aumento de los valores de las transaminasas (ver sección 3.4 ) Hepatitis Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo: Muy frecuentes Raras Muy raras No conocida Queilitis, dermatitis, sequedad cutánea, exfoliación localizada, prurito, erupción eritematosa, fragilidad cutánea (riesgo de traumatismo por fricción) Alopecia Acné fulminante, agravamiento (recrudecimiento) del acné, eritema (facial), exantema, alteraciones capilares, hirsutismo, distrofia ungueal Panadizos, reacciones de fotosensibilidad, granuloma piogénico, hiperpigmentación, aumento de la sudoración Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy frecuentes Muy raras Artralgia, mialgia, dolor de espalda (sobre todo en adolescentes) Artritis, calcinosis (calcificación de ligamentos y tendones), fusión epifisaria prematura, exostosis (hiperostosis), densidad ósea reducida, tendinitis, rabdomiolisis Trastornos renales y urinarios: Muy raras Glomerulonefritis Trastornos del aparato reproductor y de la mama No conocida Disfunción sexual incluyendo disfunción eréctil y disminución de la libido. Ginecomastia Sequedad vulvovaginal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy raras Tejido de granulación (aumento de su formación), malestar general Exploraciones complementarias: Muy frecuentes Frecuentes Muy raras Aumento de los valores de triglicéridos, disminución de las HDL, Aumento de los niveles de colesterol, de la glucemia,hematuria, proteinuria Aumento de los valores séricos de creatininfosfoquinasa Se ha calculado la incidencia de las reacciones adversas a partir de varios estudios clínicos combinados, en los que intervinieron 824 pacientes, junto con datos posteriores a la comercialización. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 3.9 Sobredosis: La isotretinoína es un derivado de la vitamina A.Aunque la toxicidad aguda de la isotretinoína es baja, pueden parecer signos de hipervitaminosis A en caso de sobredosis accidental. Manifestaciones de la toxicidad aguda de la vitamina A son las cefaleas fuertes, náuseas o vómitos, mareos, irritabilidad y prurito. Los signos y los síntomas de una sobredosis intencionada con isotretinoína probablemente sean similares. Lo más probable es que estos síntomas sean reversibles y remitan sin necesidad de tratamiento. INCOMPATIBILIDADES: No procede. 5. INSTRUCCIONES DE USO / MANIPULACIÓN: Al final del tratamiento, tanto hombres como mujeres deberán devolver a su farmacéutico todas las cápsulas no utilizadas. 6. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN: PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. C/ RamónTrias Fargas, 7-11, 08005 Barcelona. 7. PRESENTACIÓN Y PRECIO DEVENTAAL PÚBLICO: Isoacné 5 mg cápsulas blandas: Caja con 50 cápsulas: PVP: 9,14€ y PVP IVA: 9,51€; Isoacné 10 mg cápsulas blandas: Caja con 50 cápsulas: PVP: 18,27€ y PVP IVA: 19,00€; Isoacné 20 mg cápsulas blandas: Caja con 50 cápsulas: PVP: 36,54€ y PVP IVA: 38,00€; Isoacné 40 mg cápsulas blandas: Caja con 30 cápsulas: PVP: 43,85€ y PVP IVA: 45,60€.“Comprobar PVP” 8. RÉGIMEN Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. Diagnóstico Hospitalario. Financiado por el Sistema Nacional de Salud Isotretinoína 5, 10, 20, 40mg Isotrétinoïne 5, 10, 20, 40mg Isotrétinoïn 5, 10, 20, 40mg LOGO GB INTERNATIONNAL LOGO FR INTERNATIONNAL ESSAI AVEC ACCENT
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