Más Dermatología, n.º 40

Dexyane MeD, crema reparadora calmante, está indicada para el tratamiento de los eczemas como el eczema atópico, de contacto o crónico de manos, es un producto sanitario de clase IIa, CE0459. Lea atentamente las instrucciones que aparecen en las instrucciones de uso. No utilizar en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, sobre las mucosas, sobre la zona del pañal de niños que llevan pañales. No sobrepasar el 30% de la superficie del cuerpo.Evitar el contacto directo con los ojos. A partir de 3 meses. Fabricante: Pierre Fabre Médical Devices. * de los Laboratorios dermatológicos Ducray (1) Estudio clínico de tolerancia y de eficacia. METODOLOGÍA: Estudio abierto en 40 adultos que presentan un eczema crónico de las manos (lesiones leves a moderadas). Aplicación de DexyaneMed 2 veces/día sobre las lesiones durante 22 días. CRITERIO PRINCIPAL DE TOLERANCIA(a): Evaluación de la tolerancia local (evaluada de 1 a 5) a D22 por el investigador. CRITERIO SECUNDARIO DE EFICACIA: (b) Evaluación de la eficacia por evaluación de 0 a 21 de la puntuación global de severidad clínica (mTLSS) por el investigador a D1, D8 y D22. (c) Evaluación de la intensidad del prurito por el paciente PGA (de 0 a 10) a D1, D8, D15 y D22. (d) Autoevaluación de la intensidad del dolor PGA (evaluada de 0 a 10) a D1, D8, D15 y D22. Resultados: (a) Excelente tolerancia 28 (70%); muy buena 7(17,5%); buena 5(12,5%); (b): puntuación mTLSS a D1: 8,3; D8: 4,4(-47%), D22: 3,5 (-58%); (c) Prurito a D1: 5,1; D8; 2,2; D15: 1,5 (-71%); D22: 1,5(-70%); (d) Dolor a D1: 4,2; D8; 1,2(-73%); D15: 0,8(-81%); D22: 0,9(-78%) Estudio PFDC, RV4421A2013149 – 29/02/2016; 110-113, 142. (2) Estudio clínico de tolerancia y de eficacia en asociación con un dermocorticoide de actividad media y tras la interrupción del tratamiento b) METODOLOGíA: Al final de los 10 días de tratamiento, interrupción del dermocorticoide. Aplicación durante 2 semanas de DexyaneMed, 2 veces/día en sólo 1 de los 2 miembros. CRITERIO DE EVALUACIÓN: Evaluación de la evolución de las lesiones a D15. Resultado: 6 casos de agravación (11,3%) versus 1 caso (1,9%) con DexyaneMed; es decir una diferencia de 83%. Estudio PFDC, RV4421A2013147, 04/03/2016, 182-183. (3) Estudio clínico de tolerancia y de eficacia en asociación con un dermocorticoide de actividad media y tras la interrupción del tratamiento a) METODOLOGÍA: Estudio randomizado abierto, de superioridad, intra-individual en 54 adultos que presentan un eczema atópico a nivel de los brazos y/o de los surcos poplíteos (lesiones moderadas a graves), Aplicación de DexyaneMed 2 veces/día en asociación con un dermocorticoide en un miembro y aplicación de un dermocorticoide solo sobre el otro miembro durante 10 días. CRITERIO PRINCIPAL: Evaluación de la variación del L-SCORAD a D1 y a D3. Resultados: 10,4 sin DexyaneMed; 10,2 con DexyaneMed) y a D3 (8,9 versus 7,7). Estudio PFDC, RV4421A2013147, 04/03/2016, 91-92 DexyaneMeD, PALPEBRAL, Producto sanitario de clase IIa CE 0459 indicado en el tratamiento de eczemas de párpados atópicos o de contacto. Lea atentamente las instrucciones que figuran en las instrucciones de uso. No utilizar en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, sobre las mucosas, sobre la zona del pañal en niños que llevan pañales. Evitar el contacto directo con los ojos. A partir de 3 meses. Fabricante: Pierre Fabre Médical Devices. (4) Estudio de Tolerancia y de eficacia sobre las lesiones de eczema de los párpados enmonoterapia y en asociación con los tratamientos. METODOLOGÍA: Estudio abierto, no comparativo en 55 adultos que presentan un eczema leve a grave de los párpados, y repartidos en 2 grupos: Grupo 1: pacientes (33) que presentan un eczema leve a moderado sin tratamiento tópico y Grupo 2: pacientes (22) que presentan un eczema grave teniendo un tratamiento medicamentoso (dermocorticoides o inhibidores de calcineurina). Aplicación de DexyaneMed palpebral 2x/día durante 3 semanas, solo (grupo 1) o en asociación (grupo 2), CRITERIO PRINCIPAL: Evaluación de la Tolerancia global a D22 evaluada por los dermatólogos (de 1 a 5) y por los pacientes (de 0 a 9) en los dos grupos. CRITERIOS SECUNDARIOS DE TOLERANCIA Y DE EFICACIA: Eficacia: Evaluación en monoterapia (grupo 1) a D1 (15 min tras la aplicación) , D3, D8, D15 y D22 de los signos clínicos objetivos (anotación por el dermatólogo de 0 a 4) y comparación antes de la aplicación; y de los signos subjetivos (anotación por el paciente de 0 a 9 según intensidad) y comparación con los valores iniciales observados sobre los 4 párpados de cada paciente; evaluación de la puntuación IGA y PGA (de 0 a 4 según mejora) a D3, D8, D15 y D22. Resultados: Signos objetivos visuales* (%): Sequedad: [B:0(32); 1&2(63); 3(5); 4(1)], [D1: 0(87); 1 a 2(13)], [D3: 0(75); 1 a 3(25)], Eritema: [B: 0(28); 1(43); 2(22); 3(6); 4(1)], [D1: 0(30); 1(48); 2(14); 3(8)]; [D3: 0(79); 1(15); 2(3); 3(2)]. Descamación: [B: 0(64); 1(28); 2(6); 3(2); 4(1)]; [D1: 0(90); 2(10)]; [D3: 0(94); 2(5); 3(2)]. Edema [B: 0(58); 1(33); 2(8); 3(1); 4(1)], [D1: 0(59); 1(34); 2(5); 3(2)], [D3: 0(97); 1&(2); 3(1) es decir -95% vs basal]/ Liquenificación: [B: 0(36); 1(40); 2(18); 3(5)], [D1: 0(38); 1(41); 2(16); 3(5)]; , [D3: 0(51); 1(39); 2(5); 3(1)]; . Signos subjetivos* (%): variación de las medias de las 4 puntuaciones obtenidos en los 4 párpados respecto a la puntuación inicial antes de la aplicación: Prurito: B:2; D1:0,73 (-63%); D3: 0,41 (-79%). Hormigueo: B:1,2; D1: 0,57 (-53%); D3: 0,13 (-89%). Tirantez: B: 2,18, D1:0,39 (-82%); D3: 0,52 (-76%). Quemazón: B:1,25; D1:0,83 (-33%); D3: 0,27 (-79% vs basal). Puntuación IGA** (%): D3: 3(75); 2(19); 1(3); 0(3)-D8: 4(26); 3(52); 2(19); 1(19); 0(3)-D15: 4(33); 3(47); 2(13); 1(3); 0(3)-D22: 4(52); 3(30); 2(6); 0(12). Puntuación PGA** (%): D3: 4(3); 3(72) siendo 75% mejorados y curados; 2(16); 1(6); 0(3)-D8: 4(32); 3(42); 2(23); 0(3)-D15: 4(43); 3(37); 2(17); 0(3)-D22: 4(45); 3(36); 2(6); 0(12). *[Nivel inicial= B,D1,D3]. **0= agravación, 1: no mejora, 2: mejora leve; 3:mejora significativa; 4: curación (Estudio PFDC PRM03-F-197_V3_AN, 03/2019, 78-101, 98-108) Los primeros productos sanitarios tratantes* para el eczema atópico, de contacto, crónico de manos y de párpados. La innovación útil desde 1930 -63% de prurito a partir de la 1ª aplicación(4) -79% de sensación de quemazón a partir de 3 días(4) Disminución del edema en el 95% de los casos a los 3 días(4) NUEVO Fórmula específica para los párpados -73% de dolor a partir de 8 días(1) -83% tasa de recaídas a partir de 15 días(2) Mejora la eficacia de los dermocorticoides después de 3 días (3) PÁRPADOS PALPEBRAL cara cuerpo manos CREMA REPARADORA CALMANTE CARA, CUERPO Y MANOS

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