Más Dermatología, suplemento 2022

Más Dermatol. 2022;Suppl 1:S13-S23 doi:10.5538/1887-5181.2022.S1.S13 20 Nuevo barniz ungueal con tecnología CicloTech® para onicomicosis: DexULac® Otero FJ, et al. pacientes con onicomicosis en la uña del pie, con afectación del 20-60% de la superficie de la uña. El diagnóstico fue ofrecido por un profesional sanitario y confirmado por análisis microbiológico con hidróxido de potasio (KOH) o resultado positivo con el Dermatophyte Test Strip (DTS) y mediante cultivo positivo de dermatofitos. Una vez seleccionados, los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria para recibir DexULac® o vehículo (1:1:1). Finalmente, se incluyeron 127 pacientes en el grupo de DexULac®, 128 pacientes en el del producto de referencia y 126 pacientes en el grupo del vehículo (tabla 1). Los tres productos se aplicaron una vez al día durante un período de 48 semanas con un período de seguimiento de 4 semanas hasta la semana 52. En caso de conseguir una curación completa antes de las 48 semanas (curación prematura), el tratamiento se interrumpía y la visita de seguimiento se realizaba 4 semanas después de la última visita de tratamiento. Se presentarán los resultados de eficacia a las 52 semanas desde el punto de vista de: • Curación completa, entendiendo como tal estos tres parámetros: – reemplazo completo de la uña afectada por una uña sana; – resultado negativo de KOH/DTS (ausencia de filamentos de hongos en uña, vivos o muertos); TABLA 1. Descripción de la población en estudio Vehículo n = 126 DexULac® n = 127 Producto de referencia n = 128 Población por intención de tratar (ITT) n 126 127 128 Sujetos incluidos 125 (99,2%) 125 (98,4%) 126 (98,4%) Sujetos excluidos 1 (0,8%) 2 (1,6%) 2 (1,6%) Criterios de elegibilidad no cumplidos 1 (100%) 2 (100%) 2 (100%) Población de protocolo (PP) n 126 127 128 Sujetos incluidos 76 (60,3%) 74 (58,3%) 70 (54,7%) Sujetos excluidos 50 (39,7%) 53 (41,7%) 58 (45,3%) Tiene alguna desviación importante del protocolo que afecte a la eficacia 50 (100%) 53 (100%) 58 (100%) Población de seguridad n 126 127 128 Sujetos incluidos 126 (100%) 127 (100%) 128 (100%) Sujetos excluidos 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) Conjunto de subgrupos de seguridad n 126 127 128 Sujetos incluidos 6 (4,8%) 7 (5,5%) 6 (4,7%) Sujetos excluidos 120 (95,2%) 120 (94,5%) 122 (95,3%)

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