Más Dermatología, suplemento 2022

Más Dermatol. 2022;Suppl 1:S13-S23 doi:10.5538/1887-5181.2022.S1.S13 21 Nuevo barniz ungueal con tecnología CicloTech® para onicomicosis: DexULac® Otero FJ, et al. – test negativo del cultivo (ausencia de hongos vivos). • Curación micológica, entendiendo como tal estos dos parámetros: – resultado negativo de KOH/DTS (ausencia de filamentos de hongos en uña, vivos o muertos); – test negativo del cultivo (ausencia de hongos vivos). • Mejoría, entendiendo como tal estos tres parámetros: – reemplazo ≥20% de la uña afectada por una uña sana; – resultado negativo de KOH/DTS (ausencia de filamentos de hongos en uña, vivos o muertos); – test negativo del cultivo (ausencia de hongos vivos). Las variables de eficacia se analizaron en dos grupos de sujetos: • Población por intención de tratar (ITT): grupo de sujetos constituido por todos los individuos aleatorizados; • Población por protocolo (PP): grupo de sujetos constituido por una subpoblación de la población ITT, que cumplieron todos los requisitos establecidos por el protocolo del ensayo clínico. En la evaluación de la tolerabilidad, se tuvieron en cuenta los acontecimientos adversos registrados y la tolerabilidad global durante todo el período de tratamiento y seguimiento. Resultados de eficacia Este ensayo clínico mostró que ambos tratamientos activos obtuvieron resultados de curación completa similares a los de otros ensayos publicados25. Teniendo en cuenta toda la población en estudio (ITT), en la semana 52 se obtuvieron resultados similares y equiparables en los tres grupos grupos de tratamiento en cuanto a la variable de curación completa: 13 pacientes (10,4%) en el grupo DexULac®, 14 pacientes (11,1%) en el grupo del producto de referencia y 14 pacientes (11,2%) en el grupo vehículo. El porcentaje de pacientes con curación micológica en el grupo de DexULac® fue un 40% superior al observado en el grupo tratado con el producto de referencia (45,9% vs. 32,9%), lo que confirma la alta actividad antifúngica de DexULac®, aunque no se observaron diferencias estadísticamente significativas. Asimismo, hay que destacar la superioridad de DexULac® en la negativización del cultivo fúngico (erradicación del hongo) frente al vehículo (p = 0,008), que en el caso del producto de referencia resultó no ser significativa (figura 6). El porcentaje de pacientes con mejoría (reemplazo mayor o igual del 20% y curación micológica) en el grupo de DexULac® fue un 30% superior al observado en el grupo tratado con el producto de referencia en la semana 52, tanto en la valoración del evaluador independiente como en la evaluación del investigador. Igualmente, el grupo de pacientes tratado con DexULac® se mostró superior en porcentaje al de los pacientes tratados con el vehículo (figura 7). DexULac® no mostró recaídas, recurrencias ni reinfecciones durante el seguimiento de la semana 48 a la 52, mientras que en el grupo del producto de referencia hubo un caso de recaída. Resultados de tolerabilidad DexULac® mostró un perfil de tolerabilidad consistente y similar al observado previamente con otros barnices de ciclopirox, siendo la mayoría de los acontecimientos adversos de intensidad leve. Los acontecimientos adversos comunicados fueron similares en los tres grupos de tratamiento. En general, la tasa fue baja. Un total de 23 pacientes (17,3 %) en el grupo de DexULac® y 24 sujetos (18,8%) con el producto de referencia reportaron algún acontecimiento adverso. La mayoría fueron de intensidad leve, siendo los más frecuentes infecciones e infestaciones (11,0%) con DexULac® y (8,6%) con el producto de referencia. Asimismo, 4 pacientes (3,1 %) tratados con el producto de referencia suspendieron el tratamiento a causa de

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